新修订《规范》贯彻实施，传达了国家和省药监局最新要求，部署了《烟台市医疗器械生产质量管理规范实施行动细化方案》，明确“三步走”实施路径。市局分管负责同志从提高政治站位、紧盯时间节点、严守安全底线、政企协同发力四方面提出意见，强调新规将于2026年11月1日正式施行，企业须严格按时完成自查评估、问题整改，确保体系稳定运行。

培训环节重点解读了新修订《规范》的主要变化、新增章节、关键条款及自查整改要点，并结合一类医疗器械生产实际，分析了人员资质、文件管理、数据完整性、风险管理等关注点。会议还以近期典型违法案例为警示，开展专题警示教育，重申“备案制不等于低风险”，要求企业以案为鉴、举一反三，严格落实主体责任，坚决杜绝违规添加、虚假备案等行为。

本次培训为全市第一类医疗器械生产企业对照新规、查找差距、完善体系提供了参考和引导。下一步，烟台市局将结合日常监管，持续开展帮扶指导和跟踪问效，推动企业按节点完成体系升级改造。