千亿市场大洗牌!益生菌新国标:临床循证为本,活性保障为根

2026年4月1日，国家市场监督管理总局、全国特殊食品标准化技术委员会发布了推荐性国家标准《保健食品原料 益生菌》（征求意见稿），面向社会公开征求意见。这标志着我国首个针对保健食品原料用“益生菌”的国家标准即将诞生，益生菌行业将从高速发展迈入以临床验证和活性保障为核心的高质量发展新阶段。

千亿市场背后的隐忧：行业亟待标准引领

近年来，益生菌产业在中国迎来了爆发式增长。据研究机构数据显示，中国益生菌市场规模已逼近1300亿元，年增长率超过11%，与此同时，益生菌正逐渐从膳食补充剂向更多元的食品品类渗透，消费需求持续旺盛。

然而，与市场规模快速扩张形成鲜明对比的是，行业标准体系的建设相对滞后。长期以来，保健食品原料用益生菌缺乏专门的国家质量标准，市场上乱象丛生。据《经济参考报》调查报道，益生菌市场夸大宣传、以次充好、菌株信息标注模糊等鱼龙混杂的乱象时有发生,反映出部分企业依靠概念营销而非技术实力争夺市场的畸形竞争格局。

正是在这样的背景下，《保健食品原料 益生菌》国家标准的制定，填补了我国保健食品原料益生菌质量标准的空白，将从源头规范行业发展，为益生菌类保健食品的质量安全筑牢防线。

“活性保障”：从口号到硬约束

益生菌的核心在于“活”。联合国粮农组织和世界卫生组织明确将益生菌定义为“当摄入足够数量时，对宿主健康有益的活的微生物”。这意味着，活的菌株数量是益生菌发挥健康作用的前提。

《保健食品原料 益生菌》征求意见稿在“活性保障”方面做出了两项里程碑式的规定。其一，将益生菌剂活菌总数的出厂及保质期要求设定为≥1.0×10¹⁰ CFU/g或CFU/mL，较现有保健食品注册审评指导原则中1.0×10^7CFU/mL（g）的保质期活菌数目要求大幅提升。这一标准不仅远超现有法规的最低门槛，也与国际先进水平接轨——美国药典2025年版同样明确益生菌通常应在株水平进行鉴定，并强调安全性评估和人体研究数据的支撑。

其二，该标准通过水分活度、微生物限量等配套指标，从生产和贮存的全链条保障菌株的活性稳定。要求益生菌剂水分活度≤0.22Aw，大肠菌群、霉菌和酵母、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等微生物限量均有严格规定。粉末或颗粒状的益生菌原料须在低温（≤10℃）、密封、避光容器中贮存，液态型益生菌剂须在-45℃以下贮存。这意味着，那些无法维持活菌稳定性、靠“数字游戏”吸引消费者的企业将被淘汰出局。

“临床验证”：从宽泛宣称到科学实证

如果说活性保障是益生菌功效的“必要条件”，那么临床验证就是其“充分条件”。益生菌的“健康有益”特征具有菌株特异性，绝非以菌种为单位可以泛化而论。

征求意见稿明确要求，益生菌的菌株功效评价应在菌株水平进行，且应至少获得一项人体试食试验的科学证实。这标志着行业从依靠泛化的“菌种”宣称向严谨的“菌株+临床”实证体系转型。欧盟食品安全局在此方面已做出表率，明确要求在益生菌健康声称的申报中必须提供充分的人体临床研究证据。我国此次标准对菌株水平的功效评价要求，与FAO/WHO《食品益生菌评价指南》以及国际上对益生菌菌株特异性评价的核心原则保持高度一致，显示了中国在益生菌监管科学上与国际先进标准接轨的决心。

与此同时，标准对菌株分类学地位、命名、鉴定及保藏提出了系统要求，明确采用基于表型和全基因组测序的株水平鉴定方法，菌株须在公认的菌种保藏中心进行保藏，生产企业须提供菌株全基因组测序报告，五年内有效的安全性评估报告（包括毒力基因、耐药基因和毒素产生相关基因分析），以及动物致病性试验、耐药性试验和产毒试验报告。这些要求从根本上堵住了菌株来源不明、安全评价缺失的漏洞。

值得关注的是，在推动“临床验证”从纸面走向产业实践的过程中，国内一批领军企业已经走在了前列。以微康益生菌为例，截至2025年底已累计完成临床试验超过82项，覆盖免疫调节、胃肠道健康、代谢管理、口腔健康、女性健康、情绪认知、运动营养等7大健康领域、40余个研究方向；全球范围内开展的随机对照试验（RCT）研究数量超过100项，成为国内开展益生菌临床研究最多的企业。其明星菌株如动物双歧杆菌乳亚种BLa80、凝结魏茨曼氏菌BC99、鼠李糖乳酪杆菌LRa05、嗜黏蛋白阿克曼氏菌Akk11等，均已完成或正在进行多项人体临床研究，形成了“一株多临床、功效可验证”的科学证据链。

微康益生菌将临床菌株作为市场应用必备条件推广

行业洗牌在即：从“价格战”走向“品质战”

可以预见，这份国家标准的落地实施，将加速益生菌行业的优胜劣汰。

在技术门槛端，活菌总数≥1.0×10¹⁰ CFU/g的要求，加上水分活度控制、冷链贮存等全链条质量管理要求，将显著提高企业的生产和质控成本。那些依赖代工、缺乏核心技术能力的中小企业将面临严峻挑战，而拥有自主菌株库、先进发酵工艺和冷链物流体系的头部企业将获得更大市场空间。

在信息透明端，标准明确要求标签应标示菌种的中文名称、拉丁学名、菌株号、产品分类、保质期内的活菌总数、贮存温度、开封后使用期限。这意味着过去以模糊标称、玩“数字游戏”甚至虚标活菌量的营销套路将无处遁形，消费者将获得真正透明、可追溯的产品信息。

在国际竞争端，中国已成为全球最具活力的益生菌市场之一。意大利的国际生物技术集团萨科已加速在华布局，与本土企业展开深度合作。此次国家标准的出台，有望推动中国益生菌产业从“跟跑”迈向“并跑”乃至“领跑”，在全球益生菌产业格局中占据更为重要的位置。

结语

《保健食品原料 益生菌》推荐性国家标准的制定，不是一次简单的技术规范升级，而是中国益生菌产业从规模扩张走向价值创造的分水岭。它以“活性保障”重塑产品的品质底线，以“临床验证”重新定义科学价值的边界，推动行业告别依靠概念营销的粗放发展阶段，迈入以科学研究为根基、以产品质量为核心的高质量发展新阶段。这既是对消费者权益的有力保障，也是对中国益生菌产业长远健康发展的重要制度性支撑。期待这份凝结了数十家科研机构、高校及龙头企业智慧的国家标准早日落地实施，为健康中国建设贡献益生菌产业的坚实力量。